国家药监局药品查询(国家药监局药品查询入口)

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-05-09至2022-05-14)###

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特别插播

5.15全国投资者保护宣传日

随着国家投资者教育的普及,更多人参与到投资市场中。投资非储蓄,收益与风险并存,在一年一度的全国投资者保护宣传日来临之际,希望大家提高投资意识,保护财产安全,共同构筑“阳光“防火墙。

通过正规平台进行投资

对高收益保持警觉

理性评估投资风险

国家药监局药品查询(国家药监局药品查询入口)

目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见

★2、全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会召开

★3、关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

☆二、NMPA信息公示类

1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:本周无。

2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布53批。

3、说明书修订信息:本周无。

4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年5月10日

△2022年5月11日

△2022年5月13日

5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年5月11日

△2022年5月12日

6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年5月10日

7、中药品种保护信息公示:同品种受理:小儿热速清糖浆

8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

9、补充检验方法信息:本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:本周无。

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增52条,共计7237条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:甲硫酸新斯的明注射液、地高辛注射液、氯巴占片、硫代硫酸钠注射液、司替戊醇干混悬剂、甲氨蝶呤注射液(预充式)、卡谷氨酸分散片

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计五十八批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增11条,涉及9个品种为:注射用盐酸吉西他滨、普拉替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、阿基仑赛注射液【益基利仑赛注射液(拟定)】、13价肺炎球菌结合疫苗、注射用重组人凝血因子VIII、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞),信息公示共计670条

☆六、CMDE发布公示信息:

∮征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

☆七、CFDI发布公示信息:

$查收注射用培美曲塞二钠《境外远程检查结果告知书》的通知

☆八、CHP发布公示信息:

◆征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

◆印发2020年版《中国药典》勘误表的通知

◆标准公示——参麦地黄丸、清胰利胆颗粒、鞣酸蛋白片、鞣酸蛋白、鞣酸蛋白散、人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

☆九、CDR发布公示信息:

?药物警戒核心技术研修班延期的通知

?举办2022年药物警戒核心技术研修班 (云教室)的通知(变更)

☆十、CSDR发布公示信息:

⊙关于“抗肿瘤药物相关指导原则培训会” 延期举办通知

⊙课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题开题会

⊙国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见

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链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220509222233134.html

★2、全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会召开

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★3、关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

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链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html

☆二、NMPA信息公示类

1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:本周无。

2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布53批。

3、说明书修订信息:本周无。

4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年5月10日

△2022年5月11日

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△2022年5月13日

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5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年5月11日

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△2022年5月12日

6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年5月10日

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7、中药品种保护信息公示:同品种受理:小儿热速清糖浆

8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

9、补充检验方法信息:本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:本周无。

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

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■2、进口申报承办情况统计:

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■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

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■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

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□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

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■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增52条,共计7237条

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●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:甲硫酸新斯的明注射液、地高辛注射液、氯巴占片、硫代硫酸钠注射液、司替戊醇干混悬剂、甲氨蝶呤注射液(预充式)、卡谷氨酸分散片

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○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计五十八批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增11条,涉及9个品种为:注射用盐酸吉西他滨、普拉替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、阿基仑赛注射液【益基利仑赛注射液(拟定)】、13价肺炎球菌结合疫苗、注射用重组人凝血因子VIII、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞),信息公示共计670条

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☆六、CMDE发布公示信息:

∮征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

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链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220512110938109.html

☆七、CFDI发布公示信息:

$查收注射用培美曲塞二钠《境外远程检查结果告知书》的通知

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☆八、CHP发布公示信息:

◆征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

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链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17019.jhtml

◆印发2020年版《中国药典》勘误表的通知

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链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17038.jhtml#

◆标准公示——参麦地黄丸、清胰利胆颗粒、鞣酸蛋白片、鞣酸蛋白、鞣酸蛋白散、人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

国家药监局药品查询(国家药监局药品查询入口)

☆九、CDR发布公示信息:

?药物警戒核心技术研修班延期的通知

国家药监局药品查询(国家药监局药品查询入口)

?举办2022年药物警戒核心技术研修班 (云教室)的通知(变更)

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202205/t20220509_49660.html

☆十、CSDR发布公示信息:

⊙关于“抗肿瘤药物相关指导原则培训会” 延期举办通知

国家药监局药品查询(国家药监局药品查询入口)

链接:

https://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202205/t20220509_304664.html

⊙课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题开题会

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⊙国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题开题会

原创文章,作者:劲草云,如若转载,请注明出处:https://www.jx027.com/57144.html

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